SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN INTEGRAL DE PRODUCTOS NATURALES  
PASO PREVIO AL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO ANTE EL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORIA SANITARIA DEL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
 (LEER EL INSTRUCTIVO ANTES DE LLENAR EL FORMULARIO)	

DE CONFORMIDAD CON LA LEY DE MEDICAMENTOS Y DE MÁS NORMAS JURÍDICAS QUE RIGEN LA MATERIA DE PRODUCTOS NATURALES SE SOLICITA:

1. FECHA DE SOLICITUD	2. NÚMERO DE SOLICITUD	
DÍA	MES	AÑO	SEIPN-	     	
  	  	    			

3. TIPO DE SOLICITUD:	3.1. EVALUACIÓN INTEGRAL PARA OPTAR AL REGISTRO SANITARIO:		
	3.2. EVALUACIÓN INTEGRAL PARA OPTAR A LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO:		

4. NOMBRE DEL PRODUCTO NATURAL:	     	

5. TIMBRES FISCALES	

6. INFORMACIÓN GENERAL 	

6.1 FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE	
6.1.1 APELLIDO(S):
     	6.1.2. NOMBRE(S):
     	6.1.3. Nº CI:
     	
6.1.4. REGISTRO M.P.P.S.:
     	6.1.5. REGISTRO COLFAR:
     	6.1.6. CÓDIGO INPREFAR:
     	
6.1.7.DOMICILIO	6.1.7.1. Urbanización/Sector/ Zona Industrial	     	
	6.1.7.2. Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina	     	
	6.1.7.3. Edificio/ Quinta Casa/ Galpón	     	
	6.1.7.4. Piso/ Planta/ Local	     	
	6.1.7.5. Ciudad:	     	
	6.1.7.6. Municipio.	     	
	6.1.7.7. Estado:	     	
6.1.7.8.CONTACTO(S)	
Domicilio	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	

6.2. LABORATORIO(S)  FABRICANTE(S)	
6.2.1. NOMBRE DEL LABORATORIO FABRICANTE:      	
6.2.2. Nº DE RIF: 
     	6.2.3. Nº DE REGISTRO SANITARIO DE LA EMPRESA:
     	
6.2.4. PROCEDENCIA:	6.2.4.1. NACIONAL:    	6.2.4.2.  EXTRANJERA:  	
6.2.5. DIRECCIÓN	6.2.5.1. Urbanización/Sector/ Zona Industrial	     	
	6.2.5.2. Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina	     	
	6.2.5.3. Edificio/ Quinta Casa/ Galpón	     	
	6.2.5.4. Piso/ Planta/ Local	     	
	6.2.5.5. Ciudad	     	
	6.2.5.6. Municipio	     	
	6.2.5.7. Estado	     	
	6.2.5.8. Página Web	     	

6.2.5.9. CONTACTO(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	
6.2.6. DIRECCIÓN EXTRANJERA	6.2.6.1. Dirección	     	
	6.2.6.2. Ciudad	     	
	6.2.6.3. País	     	
	6.2.6.4. Página Web	     	
6.2.6.5.  CONTACTO(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	

6.3.  PROPIETARIO DEL PRODUCTO	
6.3.1. NOMBRE DEL PROPIETARIO:      	
6.3.2. Nº DE RIF:      	
6.3.3. PROCEDENCIA:	6.3.3.1. NACIONAL:  	6.3.3.2. EXTRANJERA:  	
6.3.4.
DIRECCIÓN NACIONAL	6.3.4.1. Urbanización/Sector/ Zona Industrial	     	
	6.3.4.2. Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina	     	
	6.3.4.3. Edificio/ Quinta Casa/ Galpón	     	
	6.3.4.4. Piso/ Planta/ Local	     	
	6.3.4.5. Ciudad	     	
	6.3.4.6. Municipio 	     	
	6.3.4.7. Estado	     	
	6.3.4.8. Página Web	     	
6.3.4.9. CONTACTOS(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	
6.3.5. DIRECCIÓN EXTRANJERA	6.3.5.1. Dirección  	     	
	6.3.5.2. Ciudad	     	
	6.3.5.3. País	     	
6.3.5.4. CONTACTO(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	

6.4.  CASA DE REPRESENTACIÓN 	
6.4.1. NOMBRE DE LA CASA DE REPRESENTACIÓN:      	
6.4.2. Nº DE RIF:      	6.4.3. Nº Registro Sanitario:      	
6.4.4.
DIRECCIÓN	6.4.4.1. Urbanización/Sector/ Zona Industrial	     	
	6.4.4.2. Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina	     	
	6.4.4.3. Edificio/ Quinta Casa/ Galpón	     	
	6.4.4.4. Piso/ Planta/ Local	     	
	6.4.4.5. Ciudad	     	
	6.4.4.6.  Municipio	     	
	6.4.4.7.  Estado	     	
	6.4.4.8. Página Web	     	
6.4.4.9. CONTACTOS(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	

6.5.  IMPORTADOR	
6.5.1. NOMBRE DEL IMPORTADOR:     	
6.5.2. Nº DE RIF:      	6.5.3. Nº de Registro Sanitario:      	
6.5.4.
DIRECCIÓN	6.5.4.1. Urbanización/Sector/ Zona Industrial	     	
	6.5.4.2. Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina	     	
	6.5.4.3. Edificio/ Quinta Casa/ Galpón	     	
	6.5.4.4. Piso/ Planta/ Local	     	
	6.5.4.5. Ciudad	     	
	6.5.4.6. Municipio 	     	
	6.5.4.7. Estado	     	
	6.5.4.8. Página Web	     	
6.5.4.9. CONTACTO(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	

6.6.  LABORATORIO FABRICANTE ENVASADOR	
6.6.1. NOMBRE:      	
6.6.2. Nº DE RIF:      	8.6.3. Nº de Registro Sanitario:      	
6.6.4.
DIRECCIÓN	6.6.4.1. Urbanización/Sector/ Zona Industrial	     	
	6.6.4.2. Avenida/ Carrera/ Calle / Esquina	     	
	6.6.4.3. Edificio/ Quinta Casa/ Galpón	     	
	6.6.4.4. Piso/ Planta/ Local	     	
	6.6.4.5. Ciudad	     	
	6.6.4.6. Municipio 	     	
	6.6.4.7. Estado	     	
	6.6.4.8. Página Web	     	
6.6.4.9. CONTACTO(S)	
Teléfono(s)	Celular	Fax	E-mail	
     	     	     	     	     	

7. PRODUCTO	

7.1. INFORMACIÒN GENERAL	
7.1.1 CLASIFICACION:	7.1.1.1 PRODUCTO NATURAL DE ORIGEN ANIMAL:  
7.1.1.2 PRODUCTO NATURAL DE ORIGEN MINERAL:  
7.1.1.3 PRODUCTO NATURAL DE ORIGEN VEGETAL: 
7.1.1.4 PRODUCTO NATURAL DE ORIGEN MIXTO     : 	
7.1.2 CATEGORIZACIÒN:	7.1.2.1. SIMPLE: 
7.1.1.2. COMPUESTO:                       ¿CUÁNTOS?:   	
7.1.3  ESPECIE(S) NATURAL(ES) Y/O PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) / CANTIDAD Y/O CONCENTRACIÓN:
     	
7.1.4 FORMA FARMACÉUTICA:     DESCRIPCIÓN:     	     	
7.1.5 VIA DE ADMINISTRACIÓN:              ORAL:                                 TÓPICA: 	
7.1.6 PRESENTACIÓN :
     	

7.2. CALIDAD DEL PRODUCTO	
7.2.1 MÉTODO(S) DE OBTENCIÓN Y/O  DE EXTRACCIÓN DE LA MATERIA PRIMA:	ANEXO 1: 	
7.2.2 CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LA MATERIA PRIMA EXPEDIDO POR EL PROVEEDOR:	ANEXO 2: 	
7.2.3. PROTOCOLO DE ANALISIS DEL PATRON:
             7.2.3.1.  MÉTODO DE ANALISIS DEL PATRON
             7.2.3.2.  CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PATRON	ANEXO 3: 	
7.2.4 DECLARACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA	ANEXO 4: 	
7.2.5.JUSTIFICACIÓN DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA	ANEXO 5: 	
7.2.6.PROCESO DE FABRICACIÓN	ANEXO 6: 	
7.2.7.PROTOCOLO DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO:
             7.2.5.1.   MÉTODO DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO
             7.2.5.2.   CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL  PRODUCTO TERMINADO	ANEXO 7: 	

7.3  ESTABILIDAD	ANEXO 8: 	
7.3.1. ESTUDIO DE ESTABILIDAD		
7.3.2. CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO		
7.3.3. PERÍODO DE VALIDEZ
          8.3.3.1. CANTIDAD
          8.3.3.2. UNIDAD DE TIEMPO		
7.3.4. ENSAYO DE DISOLUCIÓN:                                                SI:           NO:                    	

7.4	MATERIALES PARA ANÁLISIS
MUESTRAS / PATRONES DE REFERENCIA (VER CUADRO 1)	

7.5  ETIQUETAS Y EMPAQUES	ANEXO 9: 	
7.5.1. ETIQUETAS Y EMPAQUES
     7.5.1.  TEXTO DE ETIQUETA Y/ O EMPAQUE:
               7.5.1.1 NOMBRE DEL PRODUCTO 
               7.5.1.2. FÓRMULA DEL PRODUCTO
               7.5.1.3. CONDICIONES DE ADMINISTRACIÓN
               7.5.1.4. RESTRICCIONES DE ADMINISTRACIÓN
               7.3.1.5. TIPO  Y DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO (CONTENIDO NETO/ UNIDAD DE MEDIDA)
     7.5.2. TIPO Y DESCRIPCIÓN DEL ENVASE SECUNDARIO:          SI:         NO: 
     7.5.3.  PROSPECTO:                                                                         SI:         NO: 	

7.6. TERAPÉUTICA	ANEXO 10:	
7.6.1. INFORMACIÓN GENERAL	
        7.6.1.1. EXPOSICIÓN SUMARIA 
        7.6.1.2.  INFORME DEL MATERIAL REMITIDO
        7.6.1.3. TABLA DE CONTENIDO (Índice) 

7.6.2. CONDICIONES DE ADMINISTRACIÓN:
                    7.6.2.1. INDICACIONES                  7.6.2.3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
                    7.6.2.2. POSOLOGÍA                       7.6.2.4. MODO DE USO

7.6.3. RESTRICCIONES DE USO:
                   7.6.3.1. ADVERTENCIAS                 7.6.3.3. CONTRAINDICACIONES                  7.6.3.5. INTERACCIONES
                   7.6.3.2. PRECAUCIONES                7.6.3.4. REACCIONES ADVERSAS  

7.6.4. ESTUDIOS PRE-CLINICOS:                        SI:     NO:  
        7.6.4.1. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 
                     7.6.4.1.1. AGUDA                              7.6.4.1.2. SUB-AGUDA
        7.6.4.2 ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS ESPECIALES
                    7.6.4.2.1. FERTILIDAD, REPRODUCCIÓN Y TERATOGENICIDAD
                    7.6.4.2.2 MUTAGENICIDAD Y CARCINOGENICIDAD
        7.6.4.3. TOXICOLOGÍA LOCAL
        7.6.4.4. ESTUDIOS FARMACOLÓGICOS
                     7.6.4.4.1. FARMACOCINÉTICA
                     7.6.4.4.2. FARMACODINAMIA
                     7.6.4.4.3. VALORACIÓN BIOLÓGICA (Potencia)  
7.6.5. ESTUDIOS CLÍNICOS:                                             SI:          NO: 	

8. REFERENCIA(S) BIBLIOGRÁFICA(S)
ANEXO 11: 	

9. OBSERVACIONES DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE	
     	

10. DECLARACIÓN JURADA	

Yo,     , portador de la cédula de identidad Nº       actuando en mi carácter de farmacéutico(a) patrocinante, declaro que:

1. El contenido total de la información es absolutamente cierto y veraz.

2. La Empresa a la que represento prestará todas las facilidades que solicite el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, durante el proceso de evaluación.

_______________________________________________
FIRMA DEL FARMACÉUTICO(A) PATROCINANTE